Resumo: O presente artigo aborda a divergência na classificação técnica e tributária do ácido hialurônico injetável, para fins de registro do produto e determinação das alíquotas do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI e Imposto de Importação, nos órgãos regulamentadores.
Palavras-chave: Produtos farmacêuticos com ácido hialurônico em sua composição; Informações técnicas para fins de registro junto à ANVISA. Características de medicamento; Cosmético; Revisão do enquadramento fiscal pela Receita Federal. Impossibilidade. Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados-TIPI. Nomenclatura Comum Do Mercosul-NCM. Classificação Fiscal Da Mercadoria. Redução da carga tributária.
Hodiernamente, em uma sociedade de valorização do belo, marcada por diferentes culturas ao redor do mundo, diante do aumento de expectativa de vida, cresce a valorização da saúde e da estética, levando a ciência à concentração de esforços no enfrentamento ao processo de envelhecimento, que ocorre de modo natural.
O ácido hialurônico é uma substância presente no organismo de todo os animais, presente em todos os órgãos do corpo humano é o responsável pelo volume da pele, forma dos olhos e lubrificação das articulações, sendo normalmente produzido e degradado. E à medida que envelhecemos, nosso organismo produz menos ácido hialurônico.
Com a evolução científica, surgiram algumas apresentações sintéticas de ácido hialurônico que são utilizadas em Odontologia, Medicina física e reabilitação e medicina estética, nesta seara com o objetivo de preencher rugas ou sulcos, ou simplesmente dar volume, através da injeção na camada média ou profunda da pele.
O ácido hialurônico injetável, tem por finalidade o preenchimento facial, correspondem às preparações sob a forma de gel para uso em medicina humana com aplicação por profissional legalmente habilitado e que, assim, penetram total ou parcialmente no corpo humano. Só nos últimos anos, a nanotecnologia permitiu a produção do ácido hialurônico em uma forma suficientemente pequena para ser aplicada em cremes, cosméticos e suplementos alimentares, assim, popularizando o ativo, um dos mais cobiçados na atualidade.
Com efeito, surgiram divergências na classificação técnica e tributária do ácido hialurônico injetável, para fins de registro do produto e determinação das alíquotas do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI e Imposto de Importação, nos órgãos regulamentadores.
A classificação dos produtos à base de Ácido Hialurônico para preenchimento intradérmico, está regulamentada por resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), cuja qual é definida com base na finalidade (aplicação) do produto, conforme a RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 – que aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA, como produto médico implantável disposto no item 13.5 do Anexo 1 da RDC 185/01:
“13.5 – Produto médico implantável: Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA emitiu parecer específico para efeito de registro dos produtos à base de ácido hialurônico injetável, que têm por finalidade o preenchimento facial, notadamente por meio dos produtos denominados Angelis Filler e Kirialys Filler, enquadrando ambos os produtos no conceito de produto médico implantável disposto no item 13.5 do Anexo 1 da RDC 185/01, supracitado. Carta n. 24/2019/SEI/GEMAT/GGTPS/DIR3/ANVISA.
Nada obstante, a Secretaria da Receita Federal do Brasil, em consulta do fabricante, classificou os produtos à base de ácido hialurônico injetável, que têm por finalidade o preenchimento facial, notadamente por meio dos produtos denominados Angelis Filler e Kirialys Filler, como cosmético, onerando a carga tributária em mais de 36% (trinta e seis por cento), sob alegação de que os produtos não constituem um medicamento e não tem finalidade terapêutica ou profilática, já que não se destina a tratar ou prevenir qualquer doença ou condição anormal do organismo, mas, sim, a melhorar a aparência das pessoas, ou seja, tem fim estético.
A celeuma foi dissipada pelo Tribunal Federal da 1ª Região, por meio de decisão da relatoria do Eminente Desembargador Federal Hercules Fajoses, nos autos nº 1055832-20.2020.4.01.3400, por unanimidade, entendeu que por suas próprias características, os produtos à base de ácido hialurônico injetável, que têm por finalidade o preenchimento facial, notadamente por meio dos produtos denominados Angelis Filler e Kirialys Filler, que correspondem às preparações sob a forma de gel para uso em medicina humana, com aplicação por profissional legalmente habilitado e que, assim, penetram total ou parcialmente no corpo humano, não se limitam à ação superficial de cosmético, determinando que seja observada a classificação fiscal do Capítulo 30 Produtos farmacêuticos, sob o Código NCM/SH 3004.90.99 – Medicamentos, destacando que, ainda que a ANVISA não seja o órgão competente para proceder à classificação das mercadorias importadas, sendo o órgão competente para definição do produto segundo critérios técnicos-científicos relacionados a sua área de atuação, deve a Receita Federal do Brasil observar a identificação indicada pela Agência Sanitária para só então classificar as mercadorias na posição NCM mais adequada.
Em conclusão, a finalidade estética não qualifica o Ácido Hialurônico para preenchimento intradérmico, produto para saúde classe IV (risco máximo) como suposto cosmético, cuja carga tributária é mais de 36% superior, prevalecendo a classificação técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), cuja qual é definida com base na finalidade (aplicação) do produto, como produto médico implantável disposto no item 13.5 do Anexo 1 da RDC 185/01.
Agosto de 2022.
HELAINE FERREIRA ARANTES
Advogada Especialista em Direito Tributário
OAB/GO 26.268
OAB/RN 1476 A
OAB/PE 51045
OAB/SC 56583 A
OAB/PR 101274